每經(jīng)編輯 周程程    

每經(jīng)記者 周程程

繼3月9日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告要求修改匹多莫德說明書后，針對該藥，食藥監(jiān)總局再次出手。

3月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》與《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》，分別要求國外藥企POLICHEM S.R.L以及國內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗。

《每日經(jīng)濟新聞》此前刊發(fā)的報道中就質(zhì)疑匹多莫德尚未有高質(zhì)量的臨床試驗及臨床數(shù)據(jù)證實其療效。

國家食藥監(jiān)總局表示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經(jīng)研究，要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

進口藥方面，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱，請瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

此前，3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告要求修改匹多莫德說明書。根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應(yīng)癥的范圍大大減少，顯示為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項中規(guī)定3歲及以上兒童及青少年患者方可使用，且不得超過60天。