每日經濟新聞 2021-06-08 22:13:12
每經記者 金喆 實習生 林姿辰 每經編輯 宋思艱
當地時間6月7日，FDA宣布批準渤健/衛(wèi)材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Aduhelm（Aducanumab）用于治療早期阿爾茨海默癥患者的生物制品許可申請，這是繼2003年后FDA批準的首款阿爾茨海默藥。
盡管這一消息被視為阿爾茨海默癥患者的福音，但Aducanumab跳過二期試驗的非連續(xù)性數據和自相矛盾的實驗結果還是讓這一決定備受爭議。
不過，對于業(yè)界爭議，FDA并非充耳不聞。根據“加速審批”的規(guī)則，FDA要求渤健進行新的隨機對照臨床試驗以驗證臨床效益。如果該試驗未能驗證臨床效益，FDA可能會啟動程序，撤銷對該藥物的批準。
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