2022年5月5日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235），公布2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“我對(duì)百濟(jì)神州充滿(mǎn)前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國(guó)和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn)，我們?cè)诘谝患径热〉昧司薮蟮倪M(jìn)展，持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其中包括在美國(guó)新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動(dòng)工。百悅澤®和百澤安®進(jìn)一步證實(shí)了我們?cè)谕七M(jìn)全球臨床開(kāi)發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實(shí)力。我們公布了全球性3期‘頭對(duì)頭’試驗(yàn)ALPINE研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果；經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中，百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率，且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外，隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗(yàn)RATIONALE306公布積極結(jié)果，我們與諾華合作的百澤安®項(xiàng)目也取得了新進(jìn)展。我們已確立了優(yōu)勢(shì)性地位，并將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā)、全球化布局的拓展，以致力于滿(mǎn)足全球患者的需求。”

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛(ài)軍女士表示：“在第一季度，我們見(jiàn)證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品，在各地區(qū)收入的顯著增長(zhǎng)。隨著上市申請(qǐng)的不斷獲批以及預(yù)期里程碑事件的推動(dòng)，我們預(yù)計(jì)公司收入在未來(lái)還將繼續(xù)保持良好的勢(shì)頭。同時(shí)，憑借公司強(qiáng)勁的財(cái)務(wù)狀況，我們也將進(jìn)一步鞏固財(cái)務(wù)優(yōu)勢(shì)，并期待接下來(lái)的多項(xiàng)預(yù)期里程碑。”

百濟(jì)神州2022年第一季度業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽：

百濟(jì)神州2022年第一季度產(chǎn)品收入再創(chuàng)新高，總計(jì)達(dá)2.616億美元，相較去年同期1.061億美元，增長(zhǎng)146%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

核心自研產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤®取得強(qiáng)勁表現(xiàn)，全球化增長(zhǎng)趨勢(shì)顯著加速。第一季度，百悅澤®全球銷(xiāo)售額為1.043億美元，同比大增372%。在美國(guó)，百悅澤®的銷(xiāo)售額為6,790萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)570%。在中國(guó)，百悅澤®的銷(xiāo)售額為3,350萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)180%。此外，作為本土創(chuàng)新藥出海的先行者和引領(lǐng)者，公司正持續(xù)擴(kuò)大百悅澤®全球商業(yè)化布局，目前百悅澤®已在全球47個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。預(yù)計(jì)今年將在另外十多個(gè)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。

自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。第一季度，百澤安®在中國(guó)的銷(xiāo)售額為8,760萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)達(dá)79%。目前，百澤安®已在中國(guó)獲批用于8項(xiàng)適應(yīng)癥，其中已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是納入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1單抗。同時(shí)，通過(guò)與諾華合作，百澤安®多項(xiàng)上市申請(qǐng)已先后獲得美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局受理，目前正在審評(píng)中，有望于年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首次出海。

全球戰(zhàn)略合作為后續(xù)增長(zhǎng)提供了助力。第一季度，由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的銷(xiāo)售額相較去年同期翻了一番，總計(jì)2,990萬(wàn)美元；同時(shí)，由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的銷(xiāo)售額達(dá)2,720萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)34%。本季度，百濟(jì)神州已完成對(duì)諾華旗下5款已獲批且已納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的抗腫瘤產(chǎn)品的授權(quán)引入，并開(kāi)始在中國(guó)的廣闊市場(chǎng)進(jìn)行推廣。

公司大力推進(jìn)后續(xù)在研管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展，其中已處于臨床后期的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗已啟動(dòng)兩項(xiàng)全球臨床三期試驗(yàn)、五項(xiàng)臨床二期試驗(yàn)，在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)1,000例受試者。公司計(jì)劃將在今年就歐司珀利單抗和BCL-2抑制劑BGB-11417啟動(dòng)更多的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)推進(jìn)其他早期管線產(chǎn)品及合作藥物候選物的臨床進(jìn)展。

持續(xù)投入研發(fā)和生產(chǎn)，加速推進(jìn)全球供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步拓展和多元化。位于美國(guó)新澤西州的全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已正式破土動(dòng)工，初期建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年啟動(dòng)；蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已開(kāi)始動(dòng)工，預(yù)計(jì)在中國(guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的10倍；廣州生物藥生產(chǎn)基地新一階段建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完工，并滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)總產(chǎn)能將達(dá)到64,000升。

2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2022年3月31日為63億美元；截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

•截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.343億美元，被凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債減少1.221億美元和非現(xiàn)金費(fèi)用7,560萬(wàn)美元抵消；資本支出為4,510萬(wàn)美元；用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1,130萬(wàn)美元。

收入：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，收入為3.066億美元，2021年同期收入為6.059億美元。

•截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)品總收入為2.616億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.061億美元。產(chǎn)品收入包括：

–百悅澤®在2022年第一季度的全球銷(xiāo)售額為1.043億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬(wàn)美元；

–百澤安®2022年第一季度在中國(guó)的銷(xiāo)售額為8,760萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬(wàn)美元；

–由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷(xiāo)售額為2,990萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬(wàn)美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷(xiāo)售額，倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國(guó)上市；

–由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷(xiāo)售額為2,720萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬(wàn)美元。

•截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，合作收入為4,510萬(wàn)美元，主要來(lái)自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達(dá)成的6.5億美元合作的預(yù)付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。截至2021年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，合作收入為4.998億美元，主要來(lái)自于對(duì)諾華就百澤安®達(dá)成的合作預(yù)付款進(jìn)行的大部分收入確認(rèn)。

費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，費(fèi)用為7.499億美元，2021年同期費(fèi)用為5.357億美元。

•銷(xiāo)售成本：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，銷(xiāo)售成本為6,520萬(wàn)美元，2021年的同期數(shù)據(jù)為3,270萬(wàn)美元。銷(xiāo)售成本的增加主要來(lái)自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模增加，以及自2021年8月開(kāi)始的倍利妥®銷(xiāo)售所產(chǎn)生的費(fèi)用。

•研發(fā)費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用為3.899億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.207億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來(lái)自員工人數(shù)的增長(zhǎng)、對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開(kāi)發(fā)投入的增加，其中包括對(duì)內(nèi)部研究與臨床開(kāi)發(fā)活動(dòng)的持續(xù)投入；部分研發(fā)費(fèi)用的增加已被百澤安®臨床試驗(yàn)中支付給外部CRO機(jī)構(gòu)的相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的降低，以及正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為0和850萬(wàn)美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)也帶來(lái)了研發(fā)費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3,090萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為2,190萬(wàn)美元。

•銷(xiāo)售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，SG&A費(fèi)用為2.946億美元，相比較，2021年同期SG&A費(fèi)用為1.821億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來(lái)自于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大、專(zhuān)業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高，以及包括銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和促銷(xiāo)活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出增加也帶來(lái)了SG&A費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。2022年第一季度和2021年第一季度，SG&A相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出分別為3,470萬(wàn)美元和2,390萬(wàn)美元。

•凈虧損：截至2022年3月31日的第一季度，凈虧損為4.343億美元。相比較，上一年同期凈收入為6,650萬(wàn)美元。凈虧損相較去年同期增加，主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度，每股凈虧損為每股虧損0.33美元，每股美國(guó)存托股（ADS）虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度，每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元，每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。

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