自藥品審評審批制度改革啟動以來，在政策引導(dǎo)、研發(fā)投入增加、技術(shù)進步、資本加持、人才回流等多重因素共同激勵下，我國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來爆發(fā)式成長。在此期間，傳統(tǒng)藥企紛紛轉(zhuǎn)型，新興Biotech不斷壯大，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)碩果累累。

作為國內(nèi)龍頭藥企之一，健康元近年來持續(xù)加碼研發(fā)投入，研發(fā)創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑。2022年，健康元投入研發(fā)費用17.42億元，近四年累計投入超51億元，研發(fā)費用率也增長至10.16%。在創(chuàng)新和高壁壘技術(shù)平臺的雙輪驅(qū)動下，健康元現(xiàn)已成為一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團。集團旗下?lián)碛薪】翟?、麗珠集團兩家大型上市公司。集團圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神神經(jīng)、腫瘤、抗感染、代謝等具有顯著臨床需求的領(lǐng)域進行了豐富的管線布局，形成了豐富多元的產(chǎn)品矩陣及在研藥物管線。

創(chuàng)新是企業(yè)的生命線。近年來，健康元打破研發(fā)、審批和生產(chǎn)等壁壘，憑借“舒坦琳”“麗舒同”“霧舒”等多款高質(zhì)量吸入制劑產(chǎn)品，逐步突破細分行業(yè)中的發(fā)展瓶頸，率先成為在呼吸治療領(lǐng)域打破海外壟斷的頭部企業(yè)，成功實現(xiàn)現(xiàn)有及在研品種覆蓋哮喘和COPD吸入治療藥物的主要類別，并通過國談、集采等契機快速打開與覆蓋國內(nèi)市場，發(fā)展成為國內(nèi)高端復(fù)雜制劑的領(lǐng)跑者。

除自主研發(fā)外，健康元持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)，不斷加強外部合作，通過授權(quán)引進、合作開發(fā)等多種方式，積極尋求公司優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品，今年公司已陸續(xù)引進流感藥物TG-1000等多個新藥，拓展呼吸系統(tǒng)其他疾病，鞏固公司呼吸賽道優(yōu)勢地位，后續(xù)公司也將完善核心產(chǎn)品梯隊建設(shè)，進而實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展。

除此之外，健康元在圍繞著醫(yī)藥、醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域開展了廣泛布局，其中AI+醫(yī)療醫(yī)藥、基因藥物、細胞療法、小分子制藥、大分子制藥等領(lǐng)域均為當下全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新前沿。通過參投各個細分領(lǐng)域的國際國內(nèi)龍頭創(chuàng)新企業(yè)，既能夠分羹全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新的增長紅利，同時也能讓中國醫(yī)藥企業(yè)快速融入全球前沿創(chuàng)新體系。

AI+醫(yī)藥醫(yī)療迎產(chǎn)業(yè)風(fēng)口

ChatGPT為核心的生成式AI爆火，再次引發(fā)全球?qū)τ谌斯ぶ悄艿年P(guān)注，據(jù)招商證券預(yù)測，AI將為包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的各個領(lǐng)域帶來革命性變化。

根據(jù)Global Market Insights報告，2022年全球醫(yī)療AI市場規(guī)模超過50億美元，并預(yù)計將以超過29%的年均復(fù)合增速增長至2032年700億美元。從市場結(jié)構(gòu)看，藥物發(fā)現(xiàn)和醫(yī)學(xué)影像是AI應(yīng)用最廣的兩個領(lǐng)域，合計占比超過50%，隨著制藥工業(yè)發(fā)展和AI技術(shù)迭代，預(yù)計2032年AI藥物研發(fā)市場規(guī)模將超過205億美元。

公開資料顯示，健康元幾年前已經(jīng)布局AI+醫(yī)藥醫(yī)療的應(yīng)用領(lǐng)域。

今年二季度，健康元控股子公司麗珠集團參投企業(yè)北京英飛智藥科技有限公司（英飛智藥）正式對外發(fā)布PharmGPT，形成影響力，并在持續(xù)更新中。據(jù)英飛智藥創(chuàng)始人裴劍鋒接受采訪稱，PharmGPT由英飛智藥與北京大學(xué)共同研發(fā)，是中國醫(yī)藥領(lǐng)域首個GPT系統(tǒng)。該GPT系統(tǒng)將藥物研發(fā)成功率穩(wěn)定在20%以上，這種成功率是全世界領(lǐng)先的，也是英飛智藥最核心、最自豪的地方。

除了AI制藥之外，健康元的參投公司還在AI診斷領(lǐng)域收獲頗豐。

今年5月23日，參投公司LungLife AI(AIM:LLAI.L)宣布其LungLB®前瞻性關(guān)鍵驗證研究已完成受試者招募工作，共計425名來自美國17個臨床試驗中心的受試者成功入組。LungLB®前瞻性臨床研究的積極結(jié)果發(fā)表。今年6月6日，LungLife AI在《BMC Pulmonary Medicine》發(fā)表LungLB®前瞻性臨床試驗的結(jié)果。研究結(jié)果顯示基于血液的LungLB®在診斷不確定肺結(jié)節(jié)患者群體的中表現(xiàn)出色。

今年6月18日，參投公司珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司（圣美生物），其全資子公司圣澳云智“肺癌早診數(shù)字健康管理系統(tǒng)”順利通過了國家公安部核準頒發(fā)的國家信息安全等級保護2.0三級認證，該認證是中國權(quán)威的信息產(chǎn)品安全等級資格認證。在圣澳云智提供的全方位肺癌早診解決方案中，肺癌早診數(shù)字健康管理系統(tǒng)包含的CT影像分析、顯微細胞分析、傳輸存儲、患者健康管理等各項模塊覆蓋了整個診療過程的信息安全。

參投全球基因藥物巨頭

健康元控股子公司麗珠集團持股的基因療法巨頭Beam Therapeutics（BEAM.NASDAQ）成立于2017年，致力于通過其專有的單堿基編輯技術(shù)來創(chuàng)建一類新型的精密基因藥物，其愿景是為患有嚴重疾病的患者提供終生性治愈。2020年2月，Beam成功在納斯達克上市。

今年5月份，Beam宣布其在血液學(xué)、免疫腫瘤學(xué)和遺傳學(xué)領(lǐng)域的管線進展。

其中在血液學(xué)領(lǐng)域，BEAM-101作為一種患者特異性的自體造血干細胞療法，旨在通過增加胎兒血紅蛋白來潛在地減輕β-地中海貧血或鐮狀細胞病的影響，其Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗?zāi)壳霸?個臨床試驗中心開展，預(yù)計今年啟動拓展隊列入組工作，2024年發(fā)表BEACON試驗初步數(shù)據(jù)。

在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，BEAM-201是同種異體CAR-T細胞療法，其治療復(fù)發(fā)難治性T-ALL/T-LL的臨床Ⅰ/Ⅱ試驗已啟動，預(yù)計2023年中期開始招募受試者并完成首例受試者給藥。

在遺傳學(xué)領(lǐng)域，BEAM-301和BEAM-302均為靶向肝臟的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)制劑，目前均處于IND申請準備階段，預(yù)計2023年末/2024年初提交IND申請。

跟投最前沿細胞療法

全球CAR-M療法研究起步較晚，最早于2020年3月才首次公開亮相。截至目前，全球披露的布局CAR-M療法的企業(yè)不超過10家，健康元控股子公司麗珠集團參投的Carisma Theapeutics（簡稱Carisma）在細胞療法領(lǐng)域是CAR-M該領(lǐng)域前沿的領(lǐng)頭羊之一。

2021年3月18日，Carisma宣布完成CAR-M療法首例受試者給藥，這是一款靶向HER2實體瘤的CAR-M細胞療法——CT-0508。Carisma官方宣稱，這是全球首次將經(jīng)工程化改造巨噬細胞應(yīng)用于臨床研究中，基于此，這項臨床試驗也成為基于基因療法發(fā)展中的關(guān)鍵里程碑。

今年5月11日，Carisma公布了2023年第一季度的研發(fā)管線進展。CT-0508目前處于臨床Ⅰ期階段；此外，CT-0508的臨床Ⅰb期已啟動，旨在研究CT-0508與默沙東的KEYTRUDA®聯(lián)用治療HER2過表達癌癥的效果及安全性。預(yù)計于2023年下半年均可取得部分數(shù)據(jù)。CT-0508的生產(chǎn)技術(shù)已轉(zhuǎn)讓給諾華，包括為臨床試驗患者進行首次生產(chǎn)。

除了國外細胞療法巨頭，參投的羿尊生物榮登了2023杭州準獨角獸企業(yè)榜單。

今年5月25日，由羿尊生物合作申辦的“一項評價通用型CNK-UT細胞注射液治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥效動力學(xué)和免疫原性的臨床研究（CNK-UT-IIT202201）”的IIT臨床研究項目啟動會在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院順利召開。

羿尊生物官方宣稱，CNK-UT細胞藥物可以實現(xiàn)對結(jié)直腸癌，乳腺癌，肺癌，腎癌等多種腫瘤細胞的殺傷。羿尊生物在樹蘭醫(yī)院的IIT臨床研究項目已進行首例晚期肝癌患者給藥并完成最低劑量安全期的觀察，證實了該劑量的安全性，同時也觀察到積極的血液學(xué)指標變化，正式進入第二個劑量探索的臨床回輸階段。

分羹小分子靶向藥萬億市場

在醫(yī)藥領(lǐng)域，小分子創(chuàng)新藥是當前藥物開發(fā)的主力，2021年全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模約為1800億美元。而弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，中國小分子腫瘤靶向療法市場已從2016年的85億元增至2020年的375億元，預(yù)計到2025年將達到1205億元，2030年將進一步增至2070億元。

今年4月27日，健康元控股子公司麗珠集團參投的Elicio Therapeutics（ELTX.NASDAQ）宣布ELI-002 7P的臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗已完成首例受試者給藥。ELI-002 7P是一種研究性治療性癌癥疫苗ELI-002的7肽制劑，用于治療由7種KRAS突變驅(qū)動的腫瘤（約占25%實體瘤）。今年6月1日，Elicio宣布完成與Angion Biomedica Corp的合并，從而實現(xiàn)在納斯達克上市。

參投公司新元素的主導(dǎo)產(chǎn)品ABP-671是一種口服小分子URAT1抑制劑，用于治療慢性痛風(fēng)。在最近的兩項IIa期試驗中，ABP-671具有良好的耐受性，并將尿酸水平降低到高尿酸血癥閾值以下。新元素已與美國FDA會面，預(yù)計很快將進入IIb/III期臨床試驗。

參投公司上?？贫魈┥镝t(yī)藥有限公司（科恩泰），專注于新一代激酶抑制劑藥物的開發(fā)，研發(fā)戰(zhàn)略聚焦于未靶激酶、臨床耐藥突變、激酶的非催化功能調(diào)控。公司由中科院院士馬大為博士牽頭成立。目前已建成激酶抑制劑設(shè)計合成平臺、多維度激酶篩選平臺、化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)靶標發(fā)現(xiàn)和驗證平臺以及激酶非催化功能發(fā)現(xiàn)與調(diào)控技術(shù)平臺。

大分子創(chuàng)新藥全球同步

大分子藥物具有可溶性好、更好的特異性、更小的不良反應(yīng)等優(yōu)點，被用于更廣泛的治療，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、代謝和免疫系統(tǒng)、腫瘤和傳染病等。根據(jù)市場調(diào)查報告，市場需求將繼續(xù)增長，2023年市場規(guī)模預(yù)計將達到300億美元以上。

今年5月8日，健康元控股子公司麗珠集團參投的北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司（綠竹生物，股票代碼：02480.HK）正式在香港聯(lián)交所主板掛牌，完成首次公開發(fā)行。公司登陸港股資本市場，對推進產(chǎn)品研發(fā)及國際化發(fā)展具有重要意義。

綠竹生物成立于2001年，專注于疫苗及抗體藥物研發(fā)，其核心產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗LZ901，是全球唯一同時中美兩地申報臨床的國產(chǎn)疫苗，也是第二家在美國FDA申請臨床批件的國產(chǎn)疫苗。此外，公司還擁有阿達木單抗生物類似物、用于治療B細胞淋巴瘤和白血病的雙特異性抗體藥物共2款臨床階段以及4款臨床前產(chǎn)品，在研管線豐富多元。

今年6月6日，參投的上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司（健信生物），旗下兩款產(chǎn)品LB1410和LB4330入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)年會（2023 ASCO）壁報。LB1410是健信生物基于Sbody平臺自主研發(fā)的第一款進入臨床的管線分子，也是國內(nèi)率先進入臨床的PD1/TIM3雙抗，還是全球同靶點第二款產(chǎn)品。LB4330是全球首創(chuàng)靶向腫瘤CD8+T細胞和CLDN18.2的雙功能免疫治療產(chǎn)品，用于CLDN18.2陽性的胰腺癌、胃癌、卵巢癌的治療并有望擴展到CLDN18.2陰性的廣譜實體腫瘤。

新型醫(yī)用材料開辟新賽道

今年4月28日，健康元控股子公司麗珠集團參投的珠海麥得發(fā)生物科技股份有限公司（麥得發(fā)）宣布首款植入型PHA材料P34HB（商品名：Machnoon-II）于4月21日已在藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（NMPA）成功完成III類醫(yī)療器械原材料主文檔備案，這意味著醫(yī)療器械廠商將不必再重復(fù)對材料進行相關(guān)的生物學(xué)驗證，大大節(jié)省了器械產(chǎn)品的開發(fā)時間；醫(yī)用級PHA也將實現(xiàn)安全，穩(wěn)定，合規(guī)供應(yīng)；開辟了我國PHA創(chuàng)新生物醫(yī)用材料新應(yīng)用賽道，并將進一步助力PHA在全球醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

不久前召開的“2022年度暨2023年第一季度業(yè)績說明會”上，在與投資者進行互動交流和溝通時，健康元表示：在不斷加強自主創(chuàng)新，加快創(chuàng)新研發(fā)進度的同時，持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)，加強外部合作，在全球市場積極開展創(chuàng)新業(yè)務(wù)合作模式，通過合作開發(fā)及許可引進等多種方式，在全球積極尋求前沿技術(shù)拓展和產(chǎn)品國際化布局機會，強化商業(yè)化能力及整合能力。立足長遠全面布局，健康元已然矗立于全球創(chuàng)新前沿，未來可期。

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