每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：貴公司的FDA到哪一步啦?

翰宇藥業(yè)（300199.SZ）11月21日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司已完成坪山制劑生產(chǎn)基地、武漢原料藥生產(chǎn)基地、龍華總部實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中坪山分公司取得了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），龍華總部獲得NAI（零缺陷，不需要采取任何行動(dòng)）優(yōu)異檢查結(jié)果。公司各生產(chǎn)基地陸續(xù)獲得美國(guó)FDA認(rèn)可，將為未來(lái)產(chǎn)品審批通過(guò)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有利于加快推進(jìn)公司已申報(bào)美國(guó)ANDA產(chǎn)品的審批進(jìn)度。坪山生產(chǎn)基地現(xiàn)有及規(guī)劃多肽藥品包括：利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽等20余個(gè)產(chǎn)品；武漢生產(chǎn)基地現(xiàn)有及規(guī)劃多肽原料藥包括：利拉魯肽、司美格魯肽、格拉替雷等35個(gè)產(chǎn)品。

(記者 蔡鼎)

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